关于我们

北京达尔文细胞生物科技有限公司成立于2016年，是国内最早专注于干细胞应激诱导与神经系统疾病转化医学研究的高科技企业。公司已获评国家级高新技术企业与北京市“专精特新”中小企业，长期深耕神经修复与再生医学领域，精准聚焦中枢神经系统疾病“修复+重建”的核心临床需求。公司自主研发的间充质干细胞应激诱导技术（ECIWEP）突破了传统干细胞分泌因子不稳定、靶点模糊的技术瓶颈，可定向诱导MSC产生特定治疗性蛋白聚合物群，实现多通路、多靶点的精准调控，从机制层面重塑了中枢神经系统疾病的治疗逻辑，为神经修复、再生与重建提供了全新的分子干预路径，是全球范围内在神经再生方向实现自主原创突破的重要成果之一。

ALT001 作为公司首款里程碑式的创新生物药，凭借 “多通路、多靶点” 的独特作用机制，在中枢神经系统疾病治疗领域展现出传统药物难以企及的优势。其核心生物学活性覆盖三大关键维度：精准修复线粒体与溶酶体功能损伤，从细胞代谢根源改善神经细胞的生存微环境；促进神经元轴突再生与突触连接重建，直接推动受损神经功能的修复与恢复；双向调节神经炎症反应、减轻细胞应激损伤，为神经组织提供 “保护 + 修复” 的双重保障。这种多维度协同的作用模式，让 ALT001 成为中枢神经系统疾病治疗领域极具潜力的候选药物。

在临床转化进程中，ALT001 的疗效与安全性已获得阶段性关键验证。2024 年，由国家神经疾病医学中心（首都医科大学附属北京天坛医院） 牵头开展的随机双盲研究者发起临床试验（IIT） 结果显示：接受 ALT001 治疗的肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者，不仅运动功能下降速度得到显著延缓，更有部分患者实现了神经功能的实质性恢复，且全周期治疗未出现严重不良反应，安全性表现优异。与此同时，ALT001 在脑卒中治疗领域的临床前研究也取得重要突破 —— 实验数据证实，其能有效缩小脑梗死面积、减轻脑水肿，同时促进缺血区域神经功能的修复与代偿；目前，北京天坛医院已启动针对缺血性脑卒中急性期与恢复期患者的 IIT 临床试验，进一步探索其临床应用价值。此外，针对阿尔茨海默病（AD）、多系统萎缩（MSA）、脑常染色体显性遗传性动脉病（CADASIL）等其他中枢神经系统疾病的 IIT 研究也已同步启动，持续拓展 ALT001 的适应症版图。

值得关注的是，ALT001 作为全球首个源自应激干细胞的创新型治疗性蛋白聚合物，已成功突破产业化技术瓶颈，实现规模化生产转化。基础研究与临床数据共同证实，该药物不仅打破了传统中枢神经系统疾病药物 “仅缓解症状、难修复损伤” 的局限，更开创了 “非细胞、无外泌体” 的全新治疗方向 —— 既规避了细胞治疗可能面临的免疫排斥风险，又解决了外泌体制备效率低、质量难控制的行业痛点，能够通过工业化生产保障全球患者的用药可及性。目前，公司正推动 ALT001 在 ALS 领域申报罕见病药物资格（Orphan Drug Designation） 与突破性治疗认定（Breakthrough Therapy Designation） ，以期通过加速审批通道尽早惠及患者；同时，针对脑卒中、AD 等常见中枢神经系统疾病的扩展性临床开发计划已进入规划阶段，未来将全面覆盖重大中枢神经系统疾病的未满足临床需求，有望成为全球首个实现神经功能修复的标杆性药物，兼具重大临床价值与广阔商业前景。

为进一步提升用药便利性与适应症适配性，公司基于 ALT001 已验证的药效与安全性，同步推进多剂型创新研发：鼻喷制剂（ALT002）可实现中枢靶向给药，适用于轻中度中枢神经系统疾病患者的院外长期管理；微针制剂（ALT003）通过微创方式降低给药痛苦，更适配老年、儿童等特殊患者群体；口服制剂则聚焦提高患者用药依从性，为慢性中枢神经系统疾病的长期治疗提供新选择。多剂型布局不仅丰富了产品管线，更构建起 “院内治疗 + 院外管理” 的全场景用药方案。

在产学研协同创新领域，达尔文生物同样发挥着行业引领作用 —— 作为北京市科学技术协会组织的科技创新联合体中首家牵头的生物制药企业，公司正积极整合高校、医院、产业链上下游资源，推动神经修复技术的跨领域协同攻关。其中，与国家神经疾病医学中心（北京天坛医院）联合建立的 **“ALS 及神经修复技术联合转化实验室”** ，已成为技术转化与临床研究的核心平台，重点围绕 ALS 的发病机制、神经修复靶点发现、药物临床转化等方向开展深度合作，加速创新技术从实验室走向临床应用，为全球中枢神经系统疾病患者带来更多治疗希望。